Servicios en Regulación Sanitaria

Armado de Expedientes

Contamos con personal experto en servicio de armado de expedientes para distintos Ministerios de Salud.
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En en México contamos somos con líderes en obtención de Registros vía tradicional, y a través de acuerdos de Equivalencias de Japón, Health Canada y FDA.​

Capacitaciones

Hemos desarrollado programas de capacitaciones en regulación sanitaria, armado de expedientes, tecnovigilancia, marcos legales, así como procedimientos Normalizados de Operación (PNO's) exportación e importación de Insumos, etc.
Participamos en capacitaciones con asociaciones Médicas y cámaras de comercio.

 Asesorías Personalizadas

En México, ofrecemos a compañías de insumos para la salud tanto Nacionales como Internacionales: Representación legal como titulares de Registro a fin de apoyarlos durante su etapa inicial de comercialización.
Esta representación incluye el cumplimiento de las normativas vigentes, incluyendo los referentes a Tecnovigilancia.

Servicios de Investigación Preclínica

​La Unidad de Investigación Preclínica (UNIPREC) apoya a la industria y a los investigadores, tanto con pruebas de seguridad y eficacia para fármacos y medicamentos, como con las pruebas de biocompatibilidad de dispositivos médicos y biocomparabilidad para productos biotecnológicos.

En la UNIPREC, será posible diseñar fases preclínicas que permitan tomar la decisión de continuar o interrumpir de manera oportuna el desarrollo de un fármaco, antes de invertir grandes sumas de recursos.

La UNIPREC busca demostrar la eficacia y seguridad de estos productos integrando plataformas tecnológicas en diferentes áreas del conocimiento trabajando bajo "Buenas Prácticas de Laboratorio".
Por ello, la nueva Unidad de Investigación solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) fungir como un Tercero Autorizado para realizar pruebas de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.

La UNIPREC cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad y Mejora Continua, tiene cinco cuartos controlados para la Experimentación Animal con la más alta calidad ambiental, así como tres laboratorios: uno de Cultivo Celular e lnmunohistoquímica; uno de Anátomo-Patología y Patología Clínica y uno más de Inmunología.

VISIÓN
La Visión de la Unidad de Investigación Preclínica es transformar la cultura de la innovación científica y la comercialización, impactando positivamente en la salud humana.

MISIÓN
La Misión es ser un líder mundial en la traslación de descubrimientos académicos en nuevas alternativas terapéuticas.